Inj LF

  • 30 июля 2012 г.
  • 10820 Слова
СТЕРИЛЬНЫЕ И АСЕПТИЧЕСКИ ИЗГОТАВЛИВАЕМЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ. СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СВЕТЕ ТРЕБОВАНИЙ GMP. ИЗГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В УСЛОВИЯХ АПТЕКИ И ПРОМЫШЛЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА

План:
Лекарственные формы, изготовляемые в асептических условиях.
2. Современные требования к производству инъекционных лекарственных средствв свете требований GMP.
3. Организация асептических условий изготовления стерильных лекарственных форм в условиях промышленного производства и аптеки.
Лекарственные формы для инъекций, характеристика, требования.
Растворители для инъекционных растворов.
Требования к растворам для инъекций и их реализация.
Изготовление растворов для инъекций в условиях аптеки.
Изготовление растворов дляинъекций в промышленных условиях.

1. Лекарственные формы, изготовляемые в асептических условиях
Развитие фармацевтической науки и практики выдвинуло на первый план вопрос микробной чистоты лекарственных средств. Это связано с тем, что микробная загрязненность несет опасность инфицирования больных и опасность изменения самих лекарственных средств, вплоть до появления их токсических средств.Имеется целый ряд лекарственных форм, которые требуют асептических условий приготовления. Это:
1. инъекционные лекарственные формы, т.к. способ их введения связан с нарушением защитных барьеров организма;
2. глазные лекарственные формы, т.к. слизистая оболочка глаза имеет повышенную чувствительность к микроорганизмам;
3. лекарственные формы для лечения ожогов и открытых ран - из-зачувствительности раневой поверхности к микроорганизмам;
4. лекарственные формы для новорожденных - из-за низкой сопротивляемости детского организма к инфицированию;
5. лекарственные формы с, антибиотиками, что связано с возможной потерей их активности в присутствии микроорганизмов.
Кроме того, в асептических условиях осуществляют перегонку воды, готовят концентрированные растворыдля бюреточной системы и внутриаптечную заготовку.


2. Современные требования к производству инъекционных лекарственных средств в свете требований GMP
Высокие требования к качеству перечисленных лекарственных форм повлекли за собой высокие требования к организации их производства. Комплекс таких требований был создан в ряде стран и получил название "Good manufacturing practices" (GMP)-"Правила правильного производства".
До 2005г в РФ действовал ОСТ (стандарт отрасли) 42-510-98, который назывался "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств" Фактически это прообраз (GMP). Этот документ имеет следующие разделы: терминология, управление качеством, персонал, здания и помещения, оборудование, процесс производства, документация, валидация(документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и НД), работа по контракту, рекламации и отзыв с рынка, самоинспекция. GMP содержит общие требования к организации производства лекарственных средств, в том числе стерильных. Стерильные лекарственные средства должны производиться в асептическихусловиях.
Асептика - это определенные условия работы, максимально предохраняющие лекарственные средства от попадания в них микроорганизмов и механических частиц на всех этапах технологического процесса.
Создание асептических условий в промышленном производстве и в аптеке имеет общие принципы. При этом исходят из того, что основными источниками загрязнения лекарственных препаратов являются:
*помещения
* технологическое оборудование
* воздух
* обслуживающий персонал
* вспомогательный материал
* посуда
* лекарственные и вспомогательные вещества, растворители.

3. Организация асептических условий изготовления стерильных
лекарственных форм в условиях промышленного производства и аптеки
Создание асептических условий в промышленном производстве...
tracking img