Валидационная оценка методов качественного и количественного анализа ингредиентов лекарственного средства: Рибоксина в таблетках по0,

  • 10 дек. 2013 г.
  • 3897 Слова
Пятигорский филиал государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «ВОЛГОГРАДСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Зав. кафедрой: профессор М.В. Гаврилин

КУРСОВАЯ РАБОТА НА ТЕМУ:
«Валидационная оценкаметодов качественного и количественного анализа ингредиентов лекарственного средства: Рибоксина в таблетках по0,2г.»

Исполнитель: студентка 5 курса 19 группы
Толканева Ирина Евгеньевна
Руководитель: Степанюк Светлана Николаевна

Пятигорск, 2012-2013 учебный год
Оглавление
Глава I. Обзор литературы…………………………………………….3
§1.1. Введение…………………………………………………………..…3
§1.2. Общая характеристика исвойства рибоксина и производных 6,9-замещённых пурина………………………….…………………………………4
§1.3. Получение рибоксина и производных 6,9-замещённых пурина …………………………………………………………………………………….6
§1.4. Качественный анализ рибоксина и производных 6,9-замещённых пурина ……………………………………………………………………………6
§1.5. Методы количественного анализа рибоксина и производных 6,9-замещённых пурина …………………………………………………………….8§1.6.Фармакологические свойства, применение, форма выпуска и условия хранения рибоксина и производных 6,9-замещённых пурина ………….………………………………………………………………………..10
Глава II. Экспериментальная часть. Валидационная оценка методики качественного и количественного определения рибоксина в таблетках (0,2 г.)……………………………………………………………….13
§2.1. Определение специфичности методики качественного анализа рибоксина втаблетках…………………………………………………………13
§2.2.Определение линейности рибоксина в таблетках……………………………………………………………………….16
§2.3.Определение прецизионности рибоксина в таблетках……………………………………………………………………….19
§2.4.Определение правильности рибоксина в таблетках…………………………………………………………………………23
Список литературы………………………………………………………28

Глава I.Обзор литературы
§1.1. Введение .
Любая аналитическая методика должна бытьутверждена в установленном порядке, что подтверждает её метрологическая аттестация. Для этой цели в фармацевтической практике используют метод валидации, то есть экспериментальное доказательство того, что методика пригодна для решения поставленных задач.
Валидационная оценка включает в себя:
* Испытание на идентификацию;
* Количественное испытание на определение примесей;
*Испытание на предельное содержание для контроля примесей;
* Испытание для количественного определения действующего вещества в образцах активной субстанции или готового лекарственного препарата, а также для количественного определения других компонентов лекарственного препарата( консерванты, стабилизаторы, антиоксиданты и др.)
Испытание на идентификацию предназначено для подтверждения подлинностианализируемого вещества в образце. Обычно это достигается путём сравнения какого либо свойства (спектры, хроматографическое поведение, реакционная способность) испытуемого и стандартного образца.
В валидационном анализе применяются следующие испытания предназначенные для контроля примесей:
* Количественные;
* Предельные.
Назначение обоих испытаний необходимо для характеристики чистоты образца.
Для валидацииколичественных и предельных испытаний необходимо размещение валидационной характеристики.
Количественное определение предназначено для определения количества анализируемого вещества в образце.
При валидации методик количественного определения действующих веществ и других компонентов лекарственного препарата применяются одинаковые валидационные характеристики.
Валидационные характеристики:
1.Правильность;
2. Прецизионность ;
- Сходимость;
-Внутрилабораторная прецизионность;
- Межлабораторная прецизионность;
3. Специфичность;
4. Предел обнаружения;
5. Предел количественного определения ;
6. Линейность;
. .7. Диапазон применения;
.. 8. Опасность.

§1.2. Общая характеристика и...
tracking img