государственные стандарты качества лекарств

  • 12 нояб. 2014 г.
  • 1229 Слова
Качество - это совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности.
Обеспечение качества лекарственных средств – первостепенная задача государства. Этого требуют федеральные законы РФ «О лекарственных средствах» и «О защите прав потребителей».
Актуальность: заключается в том что государственные стандарты качествалекарственных средств играют самую главную роль в совершенствовании качества лекарственных средств.
Цель исследования: изучить организацию контроля качества лекарственных препаратов, общие требования к качеству лекарственных препаратов, систему GMP.
Объект исследования: государственные стандарты качества лекарственных средств.
Предмет исследования: литература об государственной стандарте качествалекарственных средств.
Методы исследования: Основным источником данных стало использование специальной литературы , использование интернет ресурсов.
Задачи исследования:
1. Исследовать научную литературу и нормативную документацию по вопросу контроля качества лекарственных препаратов; углубить теоретические знания по данной тематике;
2.Оценить современное состояние темы.
3.Изучить нормативно-правовоерегулирование контроля качества лекарственных средств (органы государственного контроля, нормативные документы);
4. Изучить систему GMP. (Требования к производству и контролю качества лекарственных средств);
5. Изучить организацию внутриаптечного контроля (Показатели качества, виды контроля).
Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения исоциального развития (Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Систему контроля качества лекарственных средств и препаратов возглавляет Департамент государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздравсоцразвития России-Научный центр экспертизы и государственного контроля.
Федеральный орган,уполномоченный Правительством, является самостоятельным и единственным в РФ, который несет всю полноту ответственности за осуществление государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛС в РФ. Он может создавать территориальные органы в субъектах РФ или передавать им часть своих полномочий по контролю качества ЛС.
Функционирование системы здравоохранения в Российской Федерации осуществляется всоответствии с Конституцией страны и «Основами законодательства в РФ об охране здоровья граждан», принятыми 22 июля 1993 г. Решающую роль в создании законодательной базы для специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность в России, сыграли Федеральный закон от 22июня 1998г.№86-ФЗ «О лекарственных средствах», «Основные положения о стандартизации в здравоохранении» и «Система сертификациилекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденные МЗ РФ.
В соответствии с Законом РФ от 10.06.1993 N 5154-1 "О стандартизации», Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.1997 N 659 МЗ РФ, учрежден ПРИКАЗ от 1 ноября 2001 г. N 388 «ОГосударственных стандартах качества лекарственных средств».
Под стандартизацией качества продукции понимают процесс установления и применения стандартов. Стандартом называют эталон или образец, принимаемый за исходный, для сопоставления с ним других аналогичных объектов. Стандарт как нормативный документ устанавливает комплекс норм или требований к объекту стандартизации. Применение стандартовспособствует улучшению качества продукции.
Основной задачей стандартизации является определение единой системы показателей качества продукции, методов и средств ее испытания и контроля. Эта задача решается путем создания системы нормативной документации (НД), определяющей требования к изготавливаемой продукции, ее производству и...
tracking img