Единая система GLP

  • 12 дек. 2013 г.
  • 1123 Слова
Единая система GLP , GCP, GMP при внедрении в практику и производство лекарственных препаратов. Особенности GMP применительно к биотехнологическому производству.

План лекции
1. Определения понятий GLP , GCP, GMP
2. Причина введения международных правил GLP , GCP, GMP в
фармацевтическое производство
3. Национальные, региональные правила GMP
4. Содержание правил GMP4.1.Терминология
4.2.Обеспечение качества
4.3.Персонал
4.4.Здания и помещения
4.5.Оборудование
4.6.Процесс производства
4.7.Отдел технического контроля
4.8.Валидация
5. Правила организации лабораторных исследований GLP
6. Правила организации клинических испытаний GCP.


GLP – (Good Laboratory Practice) – хорошая лабораторная практика – правила
организации лабораторныхнаправлений.
GCP – (Good Сlinical Practice) – хорошая клиническая практика – правила организации клинических испытаний.
GMP – ( Good Manufacturing Practice) – хорошая производственная практика – правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, это единая система требований к производству и контролю.
Правила GMP – это руководящий, нормативныйдокумент, которому и производство и фирма обязаны подчиняться. Правила GMP обязательны для всех предприятий, выпускающих готовые лекарственные формы (ГЛФ), продукцию медицинского назначения, а также субстанции.
Самые жесткие требования предъявляются к инъекционным лекарственным препаратам.
В 1969 году около 100 государств в мире заключили многостороннее соглашения междусобой. «Система удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле». Система была введена под эгидой Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ). Эта система была введена для оказания помощи органам здравоохранения импортирующих стран в оценке технического уровня производства и качества закупаемых ими лекарственных препаратов. В последующие годы этасистема многократно пересматривалась.
Система дает выгоды импортерам. Эта система дает преимущества и экспортерам (высокоразвитые страны), когда препараты идут на экспорт без лишних препятствий.
К экспортерам лекарственных средств предъявляются следующие требования:
1. В стране должна быть государственная регистрация лекарственных средств.
2. В стране должно бытьгосударственное инспектирование фармацевтических предприятий.
3. В стране должны быть приняты правила GMP.



Подобно Фармакопеям правила GMP неоднородны. Имеются:
• Международные правила GMP, принимает и разрабатывает Всемирная
Организация Здравоохранения (ВОЗ),
• Региональные – страны европейского экономического сообщества (ЕЭС),
• Правила GMP ассоциации стран Юго-Восточной Азии,
•Национальные правила GMP приняты в 30 странах мира.
Международные правила GMP по строгости требований усреднены, в ряде стран правила более либеральные (в соответствии с техническим уровнем производства). В Японии национальные правила GMP строже международных.

Правила GMP имеют 8 разделов
I Терминология
П. Обеспечение качества
Ш. Персонал
IV Здания и помещения
VОборудование
VI Процесс производства
VII Отдел технического контроля (ОТК)
VIII Валидация (утверждение)
1-вый раздел: терминология состоит из 25 пунктов (определений).
Определения, что такое:
- фармацевтическое предприятие
- лекарственное вещество
- лекарственное средство
- карантин на сырье
- определение чистоты помещений, асептических условий и т.д.


2-ой раздел:обеспечение качества
Гарантию качества дает руководитель и квалифицированный персонал.
Условия обеспечения качества продукции на производстве:
- четкая регламентация всех производственных процессов
- квалифицированный персонал
- чистые помещения
- современное оборудование
- регистрация всех этапов производства и всех...
tracking img