Контроль качества лекарственных средств для новорожденных детей, изготовленных в аптеках

ГОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая

академия Министерства здравоохранения РФ»















Контроль качества лекарственных средств для новорожденных детей, изготовленных в аптеках




















Пермь - 2004






Методические рекомендации подготовлены ст. препод, к.ф.н. Киселевой Л.А., ст. препод., к.ф.н. Березиной Е.С. иасс., к.ф.н. Чирковой З.Г.



Под общей редакцией доц. Эвич Н.И.

Предназначены для провизоров-аналитиков аптек и контрольно-аналитических лабораторий и могут быть использованы в учебном процессе на ФДПО цикла провизоры-аналитики и технологи.


Рецензент:













Рекомендовано к изданию Ученым советом Пермской государственной фармацевтической академии

Протокол № ___ от«___» ________________ 2004 г.









1. Анализ жидких лекарственных форм

1.1. Растворы для внутреннего употребления х)

Пропись 1. Раствор глюкозы 5%, 10%, 25% 100,0.
Подлинность.
1. К 0,5 мл раствора прибавляют 1-2 мл реактива Фелинга и нагревают до кипения. Образуется кирпично-красный осадок.
2. Выпаривают 4-5 кап. раствора при нагревании на водяной бане. После охлаждения ксухому остатку прибавляют 0,01 г тимола, 5-6 кап. кислоты серной концентрированной и 1-2 кап. воды. Появляется фиолетово-коричневое окрашивание.
Количественное определение.
Рефрактометрический метод. Измеряют показатель преломления раствора (n) и воды (n0) при температуре 20 0С.
Содержание глюкозы в г рассчитывают по формуле:
(n – n0) ( p
Г =------------------- , где
F ( 100
F – 0,00142 фактор показателя преломления глюкозы безводной;
р – общий объем лекарственной формы, мл.
Допустимое отклонение для прописанной массы глюкозы 5г(4%, 10 г и 25 г(3%. Содержание глюкозы соответственно должно быть 4,8–5,2 г; 9,7–10,3 г; 24,25–25,75 г.
Показатель преломления раствора соответственно должен быть для 5% –1,3398-1,34; 10% – 1,3468-1,3476; 25% – 1,3674-1,3696.

Пропись 2. Раствор глюкозы 5% 100,0.
Кислоты аскорбиновой 1,0
Подлинность.
Глюкоза (см. пропись 1, реакцию 2).
Кислота аскорбиновая
1. К 2-3 кап. раствора прибавляют 1-2 кап. растворов калия феррицианида и железа окисного хлорида. Появляется синее окрашивание.
2. К 0,5 мл раствора прибавляют 3-4 кап. раствора серебранитрата. Образуется металлическое серебро в виде серого осадка.
3. К 0,5 мл раствора прибавляют 2-3 кап. 0,1 моль/л раствора йода. Наблюдается обесцвечивание раствора.
4. К 4-5 кап. раствора прибавляют 1-2 кап. раствора крахмала и 4-5 кап. 0,02 моль/л раствора йода. Наблюдается обесцвечивание раствора йода, буро-синее окрашивание не появляется.
___________________________________
х) Растворы длявнутреннего употребления для новорожденных детей готовят на воде очищенной и без стабилизаторов.
Количественное определение.
Кислота аскорбиновая.
1. 2 мл раствора титруют 0,1 моль/л раствором натра едкого до розового окрашивания (индикатор - фенолфталеин), 1 мл 0,1 моль/л раствора натра едкого соответствует 0,01761 г кислоты аскорбиновой.
Допустимое отклонение для прописанноймассы кислоты аскорбиновой 1,0 г(6%.
Содержание кислоты аскорбиновой должно быть 0,94-1,06 г.
На титрование должно израсходоваться 1,07-1,20 мл титранта.
2. К 1 мл раствора прибавляют 2-3 мл воды и титруют 0,1 моль/л раствором йода до слабо-желтого окрашивания. 1 мл 0,1 моль/л раствора йода соответствует 0,008806 г кислоты аскорбиновой.
Допустимое отклонение для прописанной массыкислоты аскорбиновой 1,0 г(6%.
Содержание кислоты аскорбиновой должно быть 0,94-1,06 г.
На титрование должно израсходоваться 1,07-1,20 мл титранта.
Глюкоза.
Рефрактометрический метод. Измеряют показатель преломления раствора (n) и воды (n0) при температуре 20 0С.
Содержание глюкозы в г рассчитывают по формуле:
[n – (n0 + 0,00160 ( С)]...