Курсовая работа

  • 21 янв. 2013 г.
  • 5497 Слова
Курсовая работа.
По промышленной технологии готовых лекарственных форм.
На тему: Теоретические основы стабилизации инъекционных растворов, легкоокисляющихся лекарственных веществ. Номенклатура.

Введение
При изготовлении и хранении лекарственных препаратов нередко наблюдается изменение их свойств, протекающее с различной скоростью и степенью проявления. Это связано с повышением содержаниялекарственных веществ или снижением их фармакологической активности, изменением свойств Лекарственных форм и т. д. Подобные изменения влияют на срок годности (хранения) препаратов, который может колебаться от нескольких часов (растворы антибиотиков) или дней (растворы ферментов) до нескольких лет. Вопросам стабильности лекарственных средств в настоящее время уделяется большое внимание.
Стабильностью,или стойкостью (устойчивостью), инъекционных растворов (как и других лекарств) называется неизменность свойств содержащихся в них лекарственных веществ.
В процессе стерилизации и хранения возможно разложение лекарственных веществ. Выбор стабилизатора определяется типом деструктивных реакций.
Стабильность лекарств для инъекций достигается строгим соблюдением асептических условий их приготовления,подбором оптимальных условий (температура, время) стерилизации, применением допустимых антимикробных средств, позволяющих достигать необходимого эффекта стерилизации при более низких температурах, и, наконец, использованием стабилизаторов - веществ, повышающих химическую устойчивость лекарственных веществ в инъекционных растворах. Из 165 официальных (ГФХ) инъекционных растворов 62 (около 40%)требуют введения стабилизаторов для использования других способов увеличения стабильности.
К легкоокисляющимся веществам относятся лекарственные вещества, имеющие в своей молекуле спиртовые, фенольные, карбонильные радикалы, аминогруппы и другие функциональные группы с подвижным атомом водорода. Под воздействием кислорода воздуха они легко окисляются, вызывая разложение лекарственного вещества.Протекающие в препаратах процессы можно условно классифицировать на физические, химические и биологические. Условность заключается в их взаимосвязи: химические превращения могут стать причиной изменения физических свойств, в то время как физические изменения становятся причиной нежелательных химических процессов. Биологические же процессы сопровождаются как химическими, так и физическими превращениями.
Кфизическим процессам, протекающим преимущественно при хранении, следует отнести укрупнение частиц дисперсной фазы, расслаивание, изменение консистенции, испарение, сублимацию и др.
Химические процессы протекают нередко при изготовлении препарата, особенно при термической стерилизации, и сопровождаются разнообразными химическими реакциями — гидролиз, омыление, окислительно-восстановительные процессы,фотохимические и энзиматические превращения, реже наблюдаются полимеризация и изомеризация и др.
Биологические процессы, обусловленные жизнедеятельностью микроорганизмов, часто приводят к нежелательным химическим превращениям действующих веществ, иногда — к изменению внешнего вида лекарственной формы.
Стабильность лекарственных препаратов зависит от многих факторов — температуры хранения, освещенности, составаокружающей атмосферы, способа приготовления, т. е. технологии лекарственной формы, вспомогательных веществ, вида лекарственной формы, особенно ее агрегатного состояния, упаковки и др.
Используемые в настоящее время методы стабилизации лекарственных средств — химический и физический, нередко применяются в комплексе, дополняя друг друга. Химические методы основаны на добавлении химических веществ —стабилизаторов, антиоксидантов и консервантов. Физические методы базируются на защите лекарственных веществ от неблагоприятных воздействий внешней среды, применении лекарственных и вспомогательных веществ высокой степени очистки, использовании современного технологического оснащения и результатов научных исследований в технологии лекарственных форм — применение...