Проект фс на метоклопрамид

  • 03 апр. 2012 г.
  • 1660 Слова
Спецификация.
Показатели Метод испытания Нормы
Описание Визуально Таблетки от белого до белого с желты или кремовым оттенком цвета. .
Подлинность Спектрофотометрия в УФ области




ТСХ

Ультрафиолетовые спектры поглощения растворов препарата и РСО метоклопрамида, приготовленных для Количественного определения, в области от 215 до 340 нм должны иметь максимумы, минимумы и плечо приодних и тех же длинах волн.
На хроматограмме препарата, полученной при испытании на Посторонние примеси, основное пятно должно находится на уровне пятна на хроматограмме свидетеля –метоклопрамида.
Средняя масса таблеток ГФ ХI, вып.2, с.154 От 0,115 г до 0,135 г
Прочность на истирание ГФ ХI, вып.2, с.154 Прочность на истирание таблеток метоклопрамида должна составлять не менее 97%.

Распадаемость ГФХI, вып.2, с.154 Не более 15 мин
Посторонние примеси ТСХ Содержание посторонних примесей, оцененное по совокупности величины и интенсивности окраски их пятен на хроматограмме испытуемого раствора в сравнении с пятном свидетеля – метоклопрамида, не должно превышать 1,5%

Растворение ГФ ХI, вып.2, с.154
Не менее 75% за 30 минут
Однородность дозирования


Количественное определениеМикробиологическая чистота

Упаковка

Маркировка ГФ ХI, вып.2, с.154



Спектрофотометрия в УФ-области


ГФ ХI, вып. 2, с. 193 и Изм. № 3 от 19.03.03. Содержание метоклопрамида безводного С14H22ClN3O2*HCl в каждой испытуемой таблетке должно соответствовать требованиям ГФ ХI, вып.2, с.154
Содержание метоклопрамида безводного С14H22ClN3O2*HCl в одной таблетке должно быть от 0,00900 до 0,0110г.

Категория 3А

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90
На контурной ячейковой упаковке н на пачке указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, дозировку, количество таблеток в упаковке. «Применять по назначению врача», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код.Маркировка транспортной тары в соответствия с ГОСТ 14192-96
Транспортирование В соответствии с ГОСТ 17768-90
Хранение В защищенном от света месте
Срок годности
Противорвотное средство 2 года





ТАБЛЕТКИ МЕТОКЛОПРАМИДА 10 мг.
Состав на 1 таблетку:
Метоклопрамида……………………………………………………………………...…0,0105г.
Вспомогательных веществ……………………………………………………..до массы 0,125г.

Действующеевещество: Метоклопрамид
4-Амино-5-хлор-N-(2-диэтиламино-зтил)-2-метоксибензамида гидрохлорид

Описание:
Таблетки от белого до белого с желты или кремовым оттенком цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, с. 154.
Подлинность:
Ультрафиолетовые спектры поглощения растворов препарата и РСО метоклопрамида, приготовленных для Количественного определения, в области от 215 до340 нм должны иметь максимумы, минимумы и плечо при одних и тех же длинах волн.

На хроматограмме препарата (25 мкг), полученной при испытании на Посторонние примеси, основное пятно должно находится на уровне пятна на хроматограмме свидетеля -метоклопрамида (25 мкг)

Средняя масса таблеток:
Средняя масса таблетки должна быть от 0,115 по 0,135 г. Отклонения в массе отдельных та6леток от среднеймассы должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, с 154.
Прочность на истирание:
Прочность на истирание таблеток метоклопрамида должна составлять не менее 97%.

10 таблеток, обеспыленных и взвешенных с точностью до 0,001 г,
помещают в барабан, привинчивают крышку и включают устройство на 5
мин, что соответствует 100 оборотам барабана. По истечении
установленноговремени таблетки обеспыливают и определяют их массу
с точностью до 0,001 г.

Прочность таблеток на истирание в процентах (П) вычисляют по
формуле:

Рнач - Ркон
П = 100 ------------- х 100,
Рнач

где Pнач, Ркон - масса таблеток до и после испытания...
tracking img