регламент

  • 12 окт. 2014 г.
  • 1768 Слова
УТВЕРЖДАЮ
Директор ____________________________
(наименование организации-разработчика)
____________________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
____________________________
(дата)



ОПЫТНО-ПРОМЫШЛЕННЫЙ РЕГЛАМЕНТ

на производство таблеток ацетилсалициловой кислоты
______________________________________________
(наименование продукции)______________________________________________
(обозначение регламента)


Срок действия регламента до "___" _____________ 20__ г.
(дата)









СОГЛАСОВАНО

Директор _________________
(наименование проектной организации)
__________________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
__________________________
(дата)
СОГЛАСОВАНО

Директор _________________
(наименование проектной организации)__________________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
__________________________
(дата)


Содержание




Раздел I. Характеристика готового продукта
1.1 Наименование продукции: таблетки ацетилсалициловой кислоты 0,5 г (Tabulettae Acidi acetylsalicylici)
1.2 Категория и номер действующего нормативного документа и регистрационный номер: ГФ X, Р№003119/01
1.3 Основное назначение продукции: готоваялекарственная форма
1.3.1 Категория продукции: готовая лекарственная форма
1.3.2 Фармакологические свойства: жаропонижающее, болеутоляющее, противовоспалительное, противоревматическое действие.
1.3.3 Показания к применению: лихорадка, болевой синдром, воспалительные заболевания, ревматические заболевания.
1.4 Краткое описание внешнего вида и потребительских свойств продукции: таблетки белого цвета, слабокислоговкуса.
Таблица 1. Состав на одну таблетку.
Ацетилсалициловой кислоты
0,5
Крахмал картофельный
0,05
Тальк
0,006
1.5 Нормативные требования к упаковке, маркировке, транспортированию и условиям хранения:
1.5.1. Упаковывается в безъячейковые контурные упаковки по 10 штук.
1.5.2. Маркировка включает в себя: наименование и адрес предприятия, телефон/факс, товарный знак предприятия, названиелекарственного средства (на русском языке), количество лекарственного средства в упаковке, условия хранения, предупредительные надписи, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код;
1.5.3. Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С, в недоступном для детей месте.
1.6 Срок годности: 5 лет при температуре не выше 30 С.
1.7
Раздел II. Химическая схема производстваХимическая схема в производстве таблеток ацетилсалициловой кислоты отсутствует.

Раздел III. Технологическая схема производства

Раздел IV. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования


Спецификация оборудования
Обозначение
Наименование
Количество
Примечание
1,2
весы
2
Предназначены для отвешивания лекарственных и вспомогательных веществ
3,8
аналитический стол
2Предназначен для осуществления контроля качества полученных таблеток
4
дезинтегратор
1
Предназначен для измельчения ЛВ и ВВ
5
сито
1
Предназначен для просеивания ЛВ и ВВ
6
опудриватель
1
Предназначен для опудривания
7
таблеточные машины
2
Предназначены для формирования таблеток
9
автомат для упаковки таблеток
1
Предназначен для упаковки таблеток в контурную безъячейковую упаковку
10стол ручной упаковки
1
Предназначен для ручной упаковки таблеток в картонные коробки


Раздел V. Характеристика сырья, вспомогательных материалов и полупродуктов

Обозначение НД

Наименование
Сорт или артикул
Показатели, обязательные для проверки
Примечание
ОФС 42-0220-07
(ГФ XII)

Кислота ацетилсалициловая

Хлориды
Сульфаты
Органические примеси
Свободная салициловая кислотаСульфатная зола
Тяжелые металлы
Не более 0,004%
Не более 0,02%


Не более 0,05%
Не более 0,1%
Не более 0,001%
ГОСТ Р.51.953-2002
Крахмал

экстра
рН
потеря в массе при высушивании
сульфатная зола
серы оксид
железо
5,0 – 8,0
Не более 20%
Не более 0,6%
Не более 0,05%
Не более 0,001%
ФС-42-0066-01
Тальк

Алюминий

Кальций
Железо...
tracking img