ФСП на нитразепам

  • 22 марта 2014 г.
  • 1648 Слова
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГБОУ ВПО ПЕРВЫЙ МОСКОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ им. И.М. СЕЧЕНОВА

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФАКУЛЬТЕТ

Кафедра фармацевтической и токсикологической химии


Проект фармакопейной статьи предприятия.
Нитразепам. Таблетки, 5 мг.




Выполнила: студентка 25 группы
Калиненкова М.И.


Москва,2013

ПРОЕКТ ФАРМАКОПЕЙНОЙ СТАТЬИ ПРЕДПРИЯТИЯ
Нитразепам. Таблетки, 5 мг.

|
1,3-дигидро-7-нитро-5-фенил-2Н-1,4-бензодиазепин-2-ОН |
C15H11N3O3 | М.м. 281,3  |

СПЕЦИФИКАЦИЯ
Нитразепам
Таблетки, 5 мг
<Фирма>
ПОКАЗАТЕЛЬ | МЕТОД | НОРМА |
Описание | Визуально | Таблетки жёлтого цвета. |
Подлинность | УФ-спектр в области 230 – 350 нм | Посопоставлению УФ-спектров поглощения растворов препарата и РСО нитразепама, приготовленного для определения растворения.Λ мах = 280 нм. |
|
|
Средняя масса таблеток | ГФ XI | В соответствии с требованиями (ГФ XI, вып.2, с.158) [93;107] |
Распадаемость | ГФ XI | Не более 15 мин ( ГФ XI, вып.2, с.160) |
Растворение | ОФС 42-0003-04Спектрофотомерия | Через 45 мин в раствор должно перейти не менее 70% (Q)нитразепама (ГФ XI, вып.2, с.159) |
Посторонние примеси | ВЭЖХ | Содержание любой единичной примеси – не более 0,3%. Суммарное содержание примесей -не более 0,5% |
Микробиологи-ческая чистота | ГФ XII | Категория 3 А Изменение №3 (ГФ ХII, ч.1, с.160) |
Однородность дозирования | ГФ XI | В соответствии с требованиями (ГФ XI, вып.2, с.156) |
Количественное определение | СФМ | От 4,5 мг до 5,5мг считаяна среднюю массу одной таблетки |
Упаковка | По 10 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой печатной лакированной фольги. По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в коробку картонную. |
Маркировка | В соответствии с ФСП. |
Хранение | Список Б. В защищённом от света месте. |
Срок годности | 3года |

Состав на 100 мг табл. :
Нитразепам 5 мг
Лактозы моногидрат (сахар молочный) 70мг
Крахмал картофельный 23,5мг
Магния стеарат1мг
Тальк 0,5мг

Описание. Таблетки жёлтого цвета.
Подлинность.
А. Внимание! Все операции проводят при неярком свете. Растворяют 4 табл. испытуемого вещества в смеси 1 объёма соляной кислоты 9 объёмов метанола и сразу же исследуют. Спектрпоглощения при наблюдении между 230 и 350 нм даёт максимум только при длине волны около 280 нм; поглощение в кювете с толщиной слоя 1 см при этой длине волны около 0,45.
Б. Растворяют 2 табл. Испытуемого вещества в 1 мл метанола, при необходимости нагревая, и добавляют 0,05 мл раствора гидроксида натрия. Появляется интенсивное жёлтое окрашивание.
В. Растворяют 4 табл. испытуемого вещества в смеси 5млсоляной кислоты и 10мл воды, кипятят 5 мин, охлаждают и добавляют 2мл раствора нитрита натрия. Оставляют на 1 мин, добавляют 1 мл сульфаминовой кислоты, перемешивают, оставляют на 1 мин и добавляют 1 мл раствора А-(1-нафтил) этилендиамина гидрохлорида, появляется красное окрашивание.
Средняя масса таблеток. От 93 до 107 мг. Отклонения в массе в соответствии с требованиями ГФ XI, вып.2, с. 154.Распадаемость. Не более 15 мин. (ГФ XI, вып.2, с. 158).
Растворение. Определение проводят в соответствии с требованиями ГФ XI, вып.2, с. 159, используя прибор типа «Вращающаяся корзинка».
Среда растворения – буферный раствор с рН 6,8-7,6 (допустимое отклонение значений рН + 0,05), объем – 1000 мл, скорость вращения корзинки – 100 об/мин, время растворения – 45...
tracking img